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    卫生行政许可程序
    文章来源:本站      发布者:admin      发布时间:2015-07-29      阅读:32817
    ◆ 1.1、卫生行政许可发放程序
        一、依据和范围
       (一)公共场所
       (1)依据《公共场所卫生管理条例》
                     《公共场所卫生管理条例实施细则》
       (2)范围
        a.宾馆、饭馆、旅店、招待所、车马店、咖啡馆、酒吧、茶座;
        b.公共浴室、理发店、美容店;
        c. 影剧院、录像厅(室)、游艺厅(室)、舞厅、音乐厅;
        d.体育场(馆)、游泳场(馆)、公园;
        e.展览馆、博物馆、美术馆、图书馆;
        f.商场(店)、书店;
        g.候诊室、候车(机、船)室、公共交通工具。
       (二)消毒产品(省级或以上卫生行政部门审批)
       (1)依据
      《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》
       (2)范围
        生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人
       (三)供水单位
       (1)依据《生活饮用水卫生监督管理办法》
       (2)范围
      ?供水单位
      ?二次供水清洗消毒单位
      ?涉及饮用水卫生安全产品生产单位(在省级或以上卫生行政部门审批以证)
       (四)职业卫生
       (1)依据《中华人民共和国职业病防治法》
       (2)范围
        国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料,使用单位或进口单位按照国家规定经国务院有关部门批准;
        二、发证程序
       (一)告知、承诺、申请登记
       1、申请人填写申请登记表并签名。
       2、申请人应当向卫生行政部门作出遵守法律、法规、规范的承诺,保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。
       3、卫生监督机构经办人将申请人填写登记表内容与所提供的资料核对无误后予以登记并签名。
       (二)受理
       1、受理需提交资料内容:①卫生许可证申请表②生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图③卫生监督机构的建设项目设计卫生审查认可书、竣工卫生验收认可书和卫生监督意见书④质量保证体系:生产条件有关参数资料、卫生或原材料管理制度、生产管理人员名单、生产人员培训及体检证明、检验设备清单、自检项目等⑤必要时提供卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告⑥提供产品配方、生产工艺、产品质量标准、产品标签及说明书设计稿⑦相关资料:有关部门的批准文书、批件⑧卫生监督机构要求申报的其资料。
       2、受理的承诺时间及处理决定。卫生监督机构应当自收到申请登记之日起五个工作日内,作出以下处理决定:
       (1)符合申请资格且资料齐全的(提交资料内容包括),书面通知申请人(出具受理申请通知书)予以受理并确定承办人员;
       (2)不符合申请资格的,书面通知申请人不予受理(出具不予受理申请通知书);
       (3)符合申请资格但资料不全的,书面通知申请人限期补全(出具补正申请通知,逾期不补全的,视为未申请)。
       (三)审核
       受理申请后,卫生监督机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定,对申请人提供的材料进行审核,并根据需要进行现场审查。
       1、资料审核
       按有关法律法规的要求对资料内容进行审核。
       2、现场审核
       制作现场审查记录,经申请人核对无误后,承办人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的,承办人员应当在记录上注明拒签情况。
       3、审核承诺的时限及决定,卫生监督机构自受理之日起,五个工作日内派监督员到现场审核,二十个工作日内作出如下的审核决定(二十个工作日内不能决定的,经卫生行政机关批准可延长十日,并应将期限及理由告知申请人)。
       (1)符合规定的,作出批准或同意试生产、试营业的决定;
       (2)不符合规定但可以进行整改的,作出限期整改的决定;申请人需在规定的限期内按要求进行整改;
       (3)不符合规定的,作出不予批准的决定。
       4、审核时限
       ?对需要进行整改的申请项目,申请人必须在规定的期限内进行整改,整改完毕后向卫生监督机构提出复审申请,卫生监督机构在接到复审申请后,应在15日内进行审核,并提出复审意见。
       ?在规定整改期限内,未提出申请的,视为放弃申请。
    (四)发证
       ?卫生监督机构对批准的申请项目,在批准之日起10日内向申请人发放卫生行政许可证。但法律、法规和规章另有规定除外。
       ?申请人逾期30日不领证的,作自动放弃申请处理。
       ?卫生监督机构经办人员在发放卫生行政许可证的同时,要求申请人签收,并将有关资料汇总整理后归档保存。
       (五)换证或复核
        1、许可证的换证或复核时限
       (1)化妆品生产企业卫生行政许可证有效期四年,每两年复核一次;
       (2)公共场所卫生行政许可证每两年复核一次;
       (3)生活饮用水供水单位卫生行政许可证有效期四年,每年复核一次;
       (4)放射工作许可证有效期四年,每一年至二年进行一次复核;
       (5)消毒产品的卫生行政许可证有效期三年;
       (6)其他许可证(产品批件)的换证或复核时限由省级卫生行政部门规定。
       2、换证或复核申请
       卫生监督机构对有效期为一年的卫生行政许可证持证相对人在原证到期前一个月、有效期为一年以上的卫生行政许可证在原证到期前三个月接受持证相对人换证或复核的申请并发放《卫生行政许可证换证或复核审批表》,依法索取下列材料;
       (1)填写的《卫生行政许可证复核审批表》;
       (2)从业人员有效的体检和培训证明;
       (3)原卫生行政许可证;
       (4)法人或法人代表资格证明;
       (5)有效的相关监(检)测检验证明;
       (6)卫生监督机构认为应提供的其他材料。
        3、换证或复核内容
       (1)对提交换证或复核的资料审查;
       (2)单位名称、法定代表人或/和其他负责人、生产经营方式和生产经营范围与原核准项目一致;
       (3)生产经营场所、布局、卫生设施符合相关规范要求;
       (4)有效期限内的监督测定资料符合相应规定要求;
       (5)从业人员健康和卫生培训符合相关规定要求。
        4、复核验收和承诺时限
        卫生监督机构在收到换证或复核申请后对需要现场审核的,二十个工作日内派出监督员到现场审核,并作出审核决定。
        5、审批发证和承诺时限
        凡不符合上述复核或换证要求,以及在持证期间有严重不良记录的,不予发证。不符合要求但可以进行整改的,作出限期整改决定。凡符合要求的,经审批同意后,五个工作日内发放卫生行政许可证。
        (六)变更
        持证相对人需改变所持有的卫生行政许可证中有关项目时,需提出相应的申请,卫生监督机构经核实,不属于变更的项目需重新申请发证。属于变更的项目,应当提供变更所需的材料,经审查作出卫生行政许可证变更的决定。
        (七)补证
        遗失卫生行政许可证的,应当及时登报声明,然后向原发证的单位具函说明,申请补发。
        (八)注销
        发生下列情况之一的,原发证卫生行政部门可注销其卫生行政许可证;
        1、逾期未申请办理复验换证的;
        2、复验换证时不符合卫生要求且逾期未按卫生监督机构要求改进或改进后仍不符合卫生要求的;
        3、自行歇业或停止营业六个月以上的;
        4、被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
        5、因其他原因需终止卫生行政许可的项目的。

        ◆ 1.2、预防性卫生审核程序
        一、选址和设计的审核
        (一)申请
        (1)申请材料
        a.《建设行目预防性卫生审查申请登记表》;
        b.设计图纸(根据建设项目选址、扩初、施工的不同阶段分别提供项目方案、地形图、扩初、施工的总平面图,建筑平、立、剖面图,工艺流程图,日照分析、水、电、风图,结构图等);
        c.卫生专篇(根据建设项目用途提供相应的卫生专篇,如环境卫生、放射卫生、学校卫生、职业卫生专篇等,包括水源、水质、土质、污水、污物、废气废物排放处理资料、卫生设施配套情况,卫生预评价报告);
        d.申请人对所提供材料真实性、合法性的承诺书;
        e.卫生监督机构要求申报的其他材料(包括上级主管部门批准文件、投资、任务来源、项目用途、规模及相关鉴定、意见书等)。
        (2)材料登记
        (二)受理
        (1)受理审查
        a.相对人申请的建设项目属本监督机构管辖;
        b.申请的内容是卫生法规所规定的化妆品生产、公共场所、学校、放射工作单位、职业危害的企业等建设项目;
        c.申请人具备所申请活动的行为条件;
        d.申请以书面形式提出,资料齐全,申请登记表填写符合填表说明的要求。
        (2)受理程序
        a.卫生监督机构在收到受理材料之日起七日内对资料进行受理审查;
        b.对符合受理要求的应予受理并制作《受理申请通知书》,进行登记编号;
        c.对申请登记表填写不符合要求或资料不齐全的,制作《补正申请通知书》限期补充有关材料,逾期不补正,作为未申请处理;
        d.对不符合要求的不予受理,并制作《不予受理通知书》,退回资料,告知申请人复议和起诉的权利。
        (三)审核
        (1)选址审核
        a.依据平面图、地形图、风向图和建设项目性质、用途,对项目毗邻的有毒有害场所、卫生防护带,进行选址审核;
        b.根据需要到建设项目现场进行踏勘;
        c.制作现场审核记录。
        (2)资料审核
        a.审查提供的图纸、资料、预评价报告的合法性、有效性,包括图纸设计单位、资料出具单位、预评价单位的签章、资质等;
        b.依据卫生规范、标准,审查卫生专篇中关于设备、工艺布局、卫生设施(厕所、浴室、消毒等)、职业卫生防护设施等;
        c.审查生活区和生产区的分割情况,以及废弃物处理排放措施符合卫生要求。
        (3)审核意见
        a.对疑难项目可征询专家意见,作为提出审核意见的参考;
    卫生审核意见:
        • 符合卫生要求的,通过选址、方案、扩初、施工卫生审查;
        • 不符合卫生要求的,提出改进意见并说明理由。
        二、竣工验收卫生审核
        (一)申请
        a.填写建设项目竣工验收申请书;
        b.施工阶段书面的卫生审核意见;
        c.有资质的卫生专业机构出具的检测报告;
        d.卫生监督机构要求提供的其他资料,如:职业病危害单位的竣工验收评价报告等。
        1.3.2.2受理审查和程序(同1.3.1.2)
        (二)审核
        (1)资料审核:
        a.审核提供资料的合法性、有效性(包括资料出具单位的资质和材料的形式、内容);
        b.必要时对专业机构出具的评价报告和检测报告进行复核和抽测。
        (2)现场审核
        a.在现场勘察建设单位是否按图施工;
        b.检查施工阶段卫生审核意见的执行情况;
        c.制作竣工验收现场审核勘验记录。
        (三)审核意见
       (1)书面提出建设项目竣工验收意见;
       (2)参加建设单位竣工验收,如实签署意见。

        ◆ 1.3、卫生登记备案程序
        一、依据与范围
       (一)依据
        根据国家法律、法规、规章及有关行政审批制度改革规定。
       (二)范围
       (1)国家法律、法规、规章规定的应当备案的产品、项目、单位。
       (2)卫生行政部门认为应当备案的其他产品、项目、单位。
        二、告知、承诺与申请登记
      
    (一)卫生行政部门应当以书面形式向申请人告知登记备案须知及其相关的法律、法规、标准、行为规范和其应承担的法律责任。
       (二)申请人应当向卫生行政部门作出符合法律、法规、规范的承诺,保证其提供的资料准确、真实、合法、有效。

        (三)申请人向卫生行政部门提出登记备案申请,填写登记表,并提供下列资料:
        ?工商营业执照
        ?法定代表人资格证明
        ?安全卫生评价报告
        ?根据备案项目应当提供的其他资料
        ?卫生监督机构要求提供的其他资料
        (四)卫生监督机构将申请人填写登记表内容与提供资料核对无误后予以登记、复核并给予备案。
        三、备案管理
       
    卫生监督机构对已备案的产品、项目、单位进行核查,对违反法律、法规、规章的违法行为进行查处。



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